ISO 13485

La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un Sistema de Gestion de Calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos de los clientes y organismos regulatorios.

El objetivo de la certificación ISO 13485 no es idéntico a ISO 9001, ni es equivalente o tiene la capacidad de reemplazar cualquier requisito específico del país correspondiente en materia regulatoria. No obstante, el estándar está destinado a servir como un medio para la creación de un Sistema de Gestión de Calidad que se alinea con los requisitos de varios organismos reguladores aplicable a fabricantes y distribuidores de productos médicos.

Aunque basado en ISO 9001, ISO 13485 elimina el énfasis de la ISO 9001 en la mejora continua y la satisfacción del cliente, para hacer hincapié en el cumplimiento de las exigencias regulatorias y de los clientes, en la gestión del riesgo y en el mantenimiento de procesos eficaces y seguros principalmente en las etapas de diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos.

• Demostración objetiva del cumplimiento de requisitos
• Cumplimiento de requisitos regulatorios
• Penetración de nuevos mercados
• Diferenciación positiva en el mercado

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