ISO 13485

- Duración -  

3 horas

-Modalidad-

On-demand 

-Inscripción-

Precio: A convenir

Los cursos son grabados y en inglés 

OBJETIVOS DE TRANSFERENCIA

Este curso de concientización sobre la norma ISO 13485:2016 brinda a los gerentes y empleados los conocimientos necesarios para administrar de manera efectiva un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.

Durante este curso, aprenderá los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y las mejores prácticas para la gestión de calidad de un dispositivo médico en 7 módulos.

Como gerentes/empleados de una organización, cuanto más sepa sobre la norma ISO 13485:2016 y el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, mejor preparado estará para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente para sus productos y servicios.

CONTENIDO DEL CURSO

Módulo 1: Antecedentes e introducción de la norma ISO 13485:2016 y terminología común
Módulo 2: Introducción de los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con las cláusulas 1 a 3: alcance, referencias normativas, términos y definiciones
Módulo 3: Introducción de los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con la Cláusula 4 - Sistema de gestión de calidad
Módulo 4: Introducción de los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con la Cláusula 5 - Responsabilidad de la dirección
Módulo 5: Introducción de los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con la Cláusula 6 - Gestión de recursos
Módulo 6: Introducción de los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con la Cláusula 7 - Realización del producto
Módulo 7: Introducción de los requisitos de ISO 13485:2016 relacionados con la Cláusula 8 - Medición, análisis y mejora
Documentos Obligatorios Requeridos para ISO 13485:2016
Resumen del curso
Anexo A (informativo) Comparación de contenido entre ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016
Anexo B (informativo) Correspondencia entre ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015
Conclusión

TIEMPO DE ACCESO AL CURSO

El tiempo de acceso al curso está limitado a 30 días calendario, a partir del día en que se le otorgó acceso al material de aprendizaje al usuario.

¿QUIÉN DEBE ASISTIR? 

• Personal en una organización nueva en la Norma ISO 13485:2016

AL FINALIZAR EL CURSO
El asistente recibirá nuestro Certificado de Participación después de completar todo el curso.

REQUISITOS PREVIOS: Ninguna

RESULTADOS DEL APRENDIZAJE

Al completar este curso, usted podrá:
• Comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y cómo aplicar los requisitos a su empresa
• Aprenda las mejores prácticas para la gestión de calidad de dispositivos médicos
• Demostrar la mejora continua de su sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos

*Los cursos son grabados y en inglés*