Certificação MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos)

Anteriormente, os fabricantes de dispositivos médicos que desejavam comercializar seus produtos na Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA precisavam passar por procedimentos de aprovação individuais para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares de cada país. Esse processo era caro e demorado.

Para resolver essa questão, o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) criou o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), que unifica os requisitos regulamentares desses países. Com isso, os fabricantes podem agora demonstrar a conformidade com todos esses requisitos por meio de uma única auditoria.

O Grupo TÜV NORD foi um dos primeiros organismos de certificação a ser reconhecido pelas autoridades reguladoras competentes, obtendo o direito de realizar auditorias MDSAP.

Benefícios da certificação MDSAP

 
  • Atenda aos requisitos regulatórios na Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA com uma única auditoria
  • Acelerar a aprovação do mercado [3 países (Argentina, Singapura e Coreia do Sul) aderiram ao programa MDSAP como Membros Afiliados]
  • Minimizar perturbações operacionais (apenas uma auditoria)
  • Uso otimizado de recursos regulatórios
 		  
  • É necessário menos trabalho interno
  • Reduza o tempo e os custos de auditoria
  • Melhorar a transparência no setor MD
  • Efeitos de sinergia adicionais possíveis através da inclusão de auditorias adicionais (auditoria ISO 13485/CE
 

 

Processo de certificação MDSAP

Dúvidas Frequentes sobre MDSAP

O que é "MDSAP"?

MDSAP significa "Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos", onde os requisitos nacionais específicos dos membros do sistema e os requisitos da ISO 13485 são todos cobertos por uma única auditoria.

Quais são os requisitos de auditoria para o MDSAP?

Aqueles que trabalham em departamentos jurídicos e de comércio internacional no setor de dispositivos médicos e também na gestão da qualidade, incluindo auditores internos e externos de MQ, devem seguir a Abordagem de Auditoria MDSAP e devem ter excelente conhecimento dos requisitos do programa.

Todos os requisitos de auditoria do MDSAP estão documentados no MDSAP Audit Approach. Este documento está disponível no site da FDA.

As diferentes tarefas estão descritas nos 7 capítulos de processo do MDSAP:

Processo Capítulo 1: Gestão

Processo Capítulo 2: Autorização de comercialização de dispositivos e registro de instalações

Processo Capítulo 3: Análise e Melhoria de Medição

Processo Capítulo 4: Eventos de Dispositivos Médicos e Avisos de Aviso Relatando

Processo Capítulo 5: Processo: Design e Desenvolvimento

Processo Capítulo 6: Serviço e Controles de Produção

Processo Capítulo 7: Compra

A Abordagem de Auditoria MDSAP descreve os requisitos individuais do programa e também contém explicações, ligações entre as tarefas individuais e os requisitos regulamentares aplicáveis. Isso dá uma boa visão geral das expectativas que se aplicam durante a auditoria MDSAP.

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