Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Η πιστοποίηση των εταιρειών που εμπορεύονται και υποστηρίζουν Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π) έγινε υποχρεωτική με την Υπουργική Απόφαση Ε3/833/99, τον Δεκέμβριο του 2000.

Από τον Ιανουάριο 2004, έχει τεθεί σε εφαρμογή η νέα Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/1348/2004, που καταργεί την προηγούμενη.

Η TÜV HELLAS μέσω της κοινοποίησης του TÜV NORD CERT GmbH (με αριθμό 0044) για τις δύο ευρωπαϊκές οδηγίες - 93/42/ΕΟΚ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 90/385/ΕΟΚ για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – έχει την δυνατότητα διεξαγωγής επιθεώρησης σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΚΥΑ ΔΥ8/1348/2004, με έκδοση των πιστοποιητικών (Βεβαιώσεων) από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TUV NORD Cert GmbH 0044.

Οι Βεβαιώσεις κοινοποιούνται και στην Αρμόδια Αρχή (ΕΟΦ), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Υπ. Αποφασης, και είναι προϋπόθεση λειτουργίας οποιασδήποτε εταιρείας ασχολείται με την εμπορία, διακίνηση και τεχνική υποστήριξη Ι/Π. Η τεράστια εμπειρία των επιθεωρητών της TÜV HELLAS, με περισσότερα από είκοσι χρόνια παρουσίας στον σχεδιασμό, παραγωγή, αποστείρωση, διαχείριση συστημάτων, εφαρμογές, χρήσεις και επιθεωρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αναγνωρισιμότητα και η εγκυρότητα των πιστοποιητικών του TÜV NORD CERT GmbH, προσδίδουν προστιθέμενη αξία στις εταιρείες που εμπορεύονται και παρέχουν τεχνική υποστήριξη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.