ISO 13485

ISO 13485는 의료기기를 구매, 설계, 개발, 제조, 생산 관리 활동 및 그 외 품질 경영 시스템 요소와 관련하여 어떻게 위험 기반 결정을 관리해야 하는지에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. TUV NORD의 전문심사원은 관련 서비스를 제공하는 조직 및 기업이 가장 효과적이고 효율적으로 인증을 받을 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다.

의료기기는 사람 , 특히 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있습니다. 때문에 대부분의 국가에서는 관련 법규에 따라 허가를 획득하여야만 의료기기를 판매할 수 있도록 하고 있습니다.

EU의 경우, 위원회의 지침인 93/42/EEC에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있습니다.

이때 제품 등급이 Class I 이외인 의료기기에 대해서는 CE 마킹을 부착하기 위해 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대해서도 인증 및 승인을 받을 것을 요구하고 있습니다. 이러한 시스템 인증 및 승인의 기준이 되는 것이 ISO 13485 입니다.

ISO 9001이 일반적인 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구 사항을 규정하고 있는데 반해, ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 특정 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구 사항을 규정함으로써 각 국가별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질 경영시스템에 대해 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 목적을 가지고 있습니다.

• 현재 자체 상표 의료기기를 제조하여 유럽으로 수출하려는 기업
• 의료 부품 제조사와 의료기기와 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사 
• 유럽 수출을 위한 차기 IVD 규정의 의무를 마련하는 체외진단용 의료기기 제조사