글로벌 시험인증기관 TÜVNORD가 한국의료기기안전정보원과의 업무협약(MOU)을 통해 국내 의료기기의 유럽 시장 진출을 적극 지원할 예정입니다.이번 협약은 국내 의료기기 제조업체들이 유럽 시장 진출의 가장 큰 장벽으로 꼽히는 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증 획득을 지원하기 위해 진행됐습니다.

TÜV NORD는 전 세계적으로 인정받는 시험인증기관으로, 특히 의료기기 분야에서 풍부한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다. 한국의료기기안전정보원은 국내 의료기기 산업 발전을 위해 다양한 지원 사업을 추진하고 있으며, 이번 협약을 통해 TÜVNORD와 함께 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 시너지 효과를 창출할 것으로 기대됩니다.

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협약 내용은 하기와 같습니다.

CE MDR 관련 최신 정보 공유: TÜV NORD는 CE MDR의 최신 규제 동향과 기술 기준에 대한 정보를 국내 의료기기 업체에 제공하여 인증 과정에서 발생할 수 있는 어려움을 해소합니다.

공동 세미나 및 교육 프로그램 개발: 양 기관은 CE MDR 관련 교육 프로그램을 공동 개발하여 국내 의료기기 업체의 전문성을 강화하고 인증 획득을 지원합니다.

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TÜV NORD Korea 대표이사 김광태는 "이번 업무협약은 국내 의료기기 제조업체들이 유럽 CE MDR의 엄격한 요구사항을 충족하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이는 데 중요한 기반을 마련할 것”이라며, “티유브이노르트코리아는 CE MDR 관련 전문 지식과 경험을 바탕으로, 국내 의료기기 산업의 발전과 유럽 시장 진출 확대를 위한 든든한 파트너가 되겠다”고 강조했습니다.

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한국의료기기안전정보원 원장 이정림은 “이번 협약은 국내 의료기기 기업들이 글로벌 경쟁력을 강화하고 유럽 시장 진출을 확대하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 기대를 표했습니다.

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TÜVNORD Korea는 한국의료기기안전정보원과 지난 4월 ‘의료기기 분야 국제표준 선점을 위한 TC연계 협력기반 조성 사업 협의체 회의’를 개최하여 한국과 유럽 간의 국제표준 협력을 위한 상호협력 체계를 구축하였습니다. 또한, 지난 9월 국내 의료기기 제조업체들을 대상으로 CE MDR 대응을 지원하기 위해 ‘의료기기 임상평가 요구사항 및 임상평가 보고서 작성’ 세미나를 개최하는 등 지속적인 협력 체계 구축을 위해 노력하고 있습니다.

TÜVNORD와 한국의료기기안전정보원의 협약은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 중요한 이정표가 될 것입니다. TÜVNORD는 앞으로도 국내 의료기기 업체들의 성공적인 유럽 시장 진출을 위해 지속적으로 노력할 것입니다.