Dzielimy się z wiedzą z naszego webinaru przekazaną przez Tomasza Andrysiaka - certyfikowanego audytora wiodącego standardu IFS Food v. 8 oraz BRC v. 9w Jednostce Certyfikującej TUV NORD Polska. Warto dodać, że posiada również bogate doświadczenie szkoleniowe oraz pracował w komórkach związanych z zarządzaniemi zapewnieniem jakości jako Specjalista ds. HACCP, Kierownik Działu Jakości oraz Pełnomocnik ds. SZJ w zakładach branży spożywczej.
Zrodzenie się tematu
Wielu audytowanych w trakcie certyfikacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności (SZBŻ) zmaga się z trudnością w rozróżnianiu i stosowaniu dwóch kluczowych procesów: walidacji i weryfikacji. Choć oba te elementy są integralną częścią każdego systemu SZBŻ, to ich zrozumienie i poprawne wdrożenie w organizacji może stanowić nie lada wyzwanie, zarówno dla audytorów, jak i samych audytowanych.
Niezwykle istotnym aspektem procesu certyfikacji, który często wywołuje obawy wśród audytowanych, jest walidacja. Audytorzy, prowadząc audyty w ramach standardu IFS i BRC, oceniają procedury weryfikacji i walidacji w systemach zarządzania bezpieczeństwem żywności. Zauważalnym problemem jest to, że wiele firm nie ma pełnej pewności, jak dokładnie powinny wyglądać te procesy. Często temat walidacji budzi lęk, szczególnie jeśli audytor, poprzez weryfikację dokumentacji, stwierdzi, że procedury są dobrze opracowane, co natychmiastowo zmienia nastawienie audytowanego – „ciśnienie” spada.
Dlaczego to takie ważne?
W systemie zarządzania bezpieczeństwem żywności odpowiedzialność kierownictwa nie może być pomijana. Audytor, podczas otwarcia audytu, oczekuje spotkania z najwyższym kierownictwem, aby przeprowadzić rozmowy dotyczące m.in. planowania SZBŻ, przeprowadzania przeglądów zarządzania, czy też reagowania na sytuacje kryzysowe, takie jak wycofanie produktów z rynku. Kluczową rolę odgrywają również zasoby, w tym zarówno zasoby ludzkie, jak i elementy konstrukcji systemu, jak programy warunków wstępnych, analiza zagrożeń, schematy technologiczne, czy system identyfikacji i identyfikowalności. Niezwykle istotne są również procedury postępowania w sytuacjach kryzysowych wewnętrznych, na przykład dotyczących produktów potencjalnie niebezpiecznych.
Walidacja, weryfikacja, doskonalenie
Systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności muszą być nieustannie doskonalone, a jednym z kluczowych elementów tego procesu jest walidacja. Walidacja i weryfikacja to pojęcia nierozerwalnie ze sobą związane, jednak warto dostrzec ich różnice. Walidacja polega na potwierdzeniu, że przyjęte założenia i metody w systemie SZBŻ są skuteczne i właściwie zaplanowane, natomiast weryfikacja sprawdza, czy te metody zostały prawidłowo wdrożone w życie. Przykładem tego procesu może być przygotowanie planu HACCP w firmie spożywczej, gdzie walidacja procesu produkcji, jak np. przygotowanie pierogów, nie kończy się na etapie analizy zagrożeń, lecz obejmuje także skuteczne monitorowanie i kontrolowanie wszystkich etapów produkcji, aby zapewnić bezpieczeństwo finalnego produktu.
Definicje walidacji i weryfikacji
Definicja walidacji nie była powszechnie stosowana jeszcze kilkanaście lat temu, a dziś jest kluczowym pojęciem w normach ISO. Zgodnie z ISO 9001, walidacja to potwierdzenie, że proces lub system spełnia wymagania dotyczące konkretnego zastosowania lub celu. Dla przemysłu spożywczego oznacza to, że procesy kontroli, które zostały zaplanowane, muszą wykazać swoją skuteczność w praktyce. W ISO 22000 walidacja jest rozumiana jako uzyskanie dowodu na to, że środki nadzoru zawarte w planie HACCP są w stanie zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo produktów.
Podobnie w standardzie BRC walidacja dotyczy uzyskania dowodów na to, że zastosowane środki kontroli działają prawidłowo, zapewniając oczekiwane wyniki, podczas gdy w IFS chodzi o uzyskanie dowodów, że połączenie środków kontroli kontroluje zagrożenia w celu uzyskania zamierzonych rezultatów.
Różnice między walidacją a weryfikacją
Choć walidacja i weryfikacja są ze sobą powiązane, to mają wyraźnie różne cele. Walidacja polega na sprawdzeniu, czy procesy zostały zaplanowane w sposób właściwy, aby osiągnąć założony cel. Z kolei weryfikacja jest bardziej praktycznym sprawdzeniem, czy te procesy zostały prawidłowo wdrożone w życie i działają zgodnie z zaplanowanymi założeniami.
Zarządzanie bezpieczeństwem żywności jest procesem ciągłego doskonalenia, w którym zarówno walidacja, jak i weryfikacja odgrywają kluczowe role. Choć na pierwszy rzut oka te pojęcia mogą wydawać się podobne, to zrozumienie ich istoty jest niezbędne do skutecznego przeprowadzenia audytów i zapewnienia najwyższych standardów w organizacjach zajmujących się produkcją żywności. Zachowanie odpowiednich procedur walidacji i weryfikacji nie tylko umożliwia uzyskanie certyfikatów, ale przede wszystkim zapewnia bezpieczeństwo konsumentom. W kontekście procesu walidacji i weryfikacji systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności, kluczowe jest zrozumienie ich wzajemnych zależności i ról. Celem obu tych działań jest zapewnienie bezpieczeństwa żywności przez eliminację lub redukcję zagrożeń, ale różnią się one zarówno w podejściu, jak i w czasie stosowania.
Walidacja koncentruje się na potwierdzeniu, że zaplanowane procesy i środki kontroli w systemie zarządzania bezpieczeństwem żywności rzeczywiście są w stanie osiągnąć zamierzone cele. Jest to proces, który odbywa się na początku lub w trakcie wdrażania systemu. Z kolei weryfikacja to proces kontrolny, który ma na celu potwierdzenie, że te procesy są właściwie wdrażane i funkcjonują zgodnie z założeniami. Weryfikacja odbywa się cyklicznie, zgodnie z ustalonym harmonogramem, i stanowi rodzaj oceny bieżącej efektywności systemu.
Podstawową różnicą między tymi dwoma procesami jest to, że walidacja ocenia, czy zaplanowany proces jest w stanie dostarczyć oczekiwane rezultaty, natomiast weryfikacja sprawdza, czy te procesy są właściwie wykonywane w praktyce.
Kroki w procesie walidacji i weryfikacji
Proces walidacji, monitorowania i weryfikacji stanowi kluczowy element zarządzania bezpieczeństwem żywności. Pytanie, które często się pojawia, to: jaka jest właściwa kolejność tych etapów? Odpowiedź brzmi: walidacja, monitorowanie, weryfikacja. Dlaczego? Każdy z tych elementów odgrywa swoją rolę w odpowiednich momentach. Walidacja odbywa się na etapie planowania, gdzie opracowywane są założenia i cele. Monitorowanie to proces, który towarzyszy działaniu, pozwalając na bieżąco kontrolować, czy wszystko idzie zgodnie z planem. Weryfikacja natomiast następuje po działaniu, kiedy to sprawdzamy, czy wyniki spełniają nasze oczekiwania i wymagania.
Ważnym aspektem jest także różnica między walidacją wstępną a walidacją właściwą. Walidacja wstępna sprawdza poprawność, kompletność i aktualność przygotowanego planu HACCP, podczas gdy walidacja właściwa polega na zbieraniu dowodów na to, że elementy planu HACCP są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie założonych celów. Częstotliwość przeprowadzania walidacji zależy od specyfiki zakładu, a także od wymagań prawnych i normatywnych.
Zarządzanie bezpieczeństwem żywności w praktyce
W zakładach przetwórczych, takich jak mleczarnie czy zakłady mięsne, systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności są do siebie podobne, jednak różnią się w zależności od infrastruktury, surowców i technologii produkcji. Walidacja i weryfikacja, przeprowadzane w kontekście specyfiki danego zakładu, mają na celu nie tylko zapewnienie zgodności z wymaganiami prawnymi, ale także zaspokojenie specyficznych oczekiwań klientów. Stąd też, kluczowym zadaniem audytora i kierownictwa zakładu jest regularne monitorowanie efektywności tych procesów i wprowadzanie odpowiednich korekt w razie potrzeby.
W końcowym etapie, po przeprowadzeniu walidacji i monitorowania, weryfikacja staje się niezbędnym narzędziem w ocenie rzeczywistego funkcjonowania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności. Dzięki odpowiedniej kombinacji tych trzech elementów – walidacji, monitorowania i weryfikacji – organizacje mogą skutecznie zarządzać zagrożeniami i zapewnić bezpieczeństwo żywności na każdym etapie produkcji.
Walidacja w systemie zarządzania bezpieczeństwem żywności jest niezwykle istotnym procesem, który zapewnia, że wszystkie kluczowe elementy systemu funkcjonują zgodnie z wymaganiami i standardami. Aby skutecznie przeprowadzić walidację, należy w pierwszej kolejności zapoznać się z wytycznymi zawartymi w odpowiednich standardach, takich jak BRC, IFS, czy ISO 22000. Każdy z tych dokumentów szczegółowo wskazuje, które elementy muszą zostać zwalidowane, a także jak przeprowadzać proces rewalidacji i innych działań w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania systemu bezpieczeństwa żywności w organizacji.
Kluczowe elementy do walidacji w systemie zarządzania bezpieczeństwem żywności
- Krytyczne punkty kontroli (CCP)
Zgodnie z wymaganiami standardu IFS, dla każdego krytycznego punktu kontrolnego należy zdefiniować i zwalidować limity krytyczne, które pozwolą określić, kiedy proces przestaje być pod kontrolą. To pierwsze kluczowe zadanie w procesie walidacji. Oznacza to, że należy precyzyjnie ustalić, jakie wartości muszą być spełnione, aby proces produkcji żywności był bezpieczny, a produkt finalny nie stanowił zagrożenia dla konsumentów. - Procedury walidacji i rewalidacji
Ważnym aspektem walidacji jest także dokumentowanie, wdrażanie i utrzymywanie procedur walidacji, w tym rewalidacji po każdej modyfikacji. Przykładem może być zmiana dostawcy surowców, gdzie przed przystąpieniem do produkcji należy przeanalizować wpływ tych zmian na bezpieczeństwo żywności, wykonując odpowiednią walidację. Zespół odpowiedzialny za bezpieczeństwo żywności podejmuje decyzję, czy konieczna będzie rewalidacja, szczególnie gdy zmiany dotyczą kluczowych składników czy urządzeń produkcyjnych. - Badania mikrobiologiczne, chemiczne i organoleptyczne
Walidacja nie kończy się na ustaleniu krytycznych punktów kontrolnych. Konieczne jest również przeprowadzenie badań przechowalniczych, które obejmują ocenę mikrobiologiczną, chemiczną i organoleptyczną produktów. Tego typu analizy są kluczowe dla ustalenia okresu przydatności do spożycia i zapewnienia, że produkt nie stanowi zagrożenia zdrowotnego w czasie swojej trwałości. - Procedury dotyczące informacji na etykietach
Ważnym elementem walidacji jest również potwierdzenie, że wszystkie informacje znajdujące się na etykietach produktów, takie jak wartości odżywcze, zostały zwalidowane poprzez badania i testy. Informacje te muszą być zgodne z rzeczywistymi wartościami produktu przez cały okres jego przydatności do spożycia. Wartości odżywcze mogą się zmieniać w zależności od upływającego czasu, dlatego walidacja tych danych jest procesem ciągłym. - Rework – ponowny przerób produktów
Jeśli w produkcie zastosowano materiał reworkowy, czyli produkt, który został ponownie wykorzystany w produkcji, konieczne jest jego zwalidowanie. Należy udokumentować wpływ wprowadzenia reworku na jakość i bezpieczeństwo produktu finalnego, aby upewnić się, że spełnia on wszystkie normy bezpieczeństwa żywności. - Materiały opakowaniowe
Materiały opakowaniowe mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności, szczególnie jeśli mają kontakt z produktem. Konieczne jest przeprowadzenie walidacji użyteczności materiałów opakowaniowych oraz przeprowadzenie testów takich jak badania migracji, organoleptyczne czy chemiczne. Testy te muszą potwierdzić, że materiały opakowaniowe nie wpłyną negatywnie na jakość żywności oraz nie będą stanowiły zagrożenia dla konsumentów. - Dokumentacja dostawców
Istotnym elementem walidacji jest również weryfikacja dokumentacji dostawców. Przykładem mogą być rozbieżności między temperaturą nalewu deklarowaną przez dostawcę opakowań a temperaturą stosowaną w procesie produkcji. W takich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie walidacji, aby upewnić się, że zastosowanie wyższej temperatury nie wpłynie negatywnie na bezpieczeństwo żywności.
Podsumowanie
Walidacja w systemie zarządzania bezpieczeństwem żywności to złożony proces, który wymaga szczegółowego podejścia do każdego elementu produkcji. Zgodność z wymaganiami standardów takich jak IFS, BRC czy ISO 22000 jest kluczowa, ale równie ważne jest, aby przeprowadzać ją systematycznie i dokumentować wszelkie wyniki i analizy. Tylko w ten sposób można zapewnić, że system zarządzania bezpieczeństwem żywności będzie działał skutecznie, a produkty nie będą stanowiły zagrożenia dla konsumentów. Już niebawem zapraszamy na część drugą artykułu, która będzie dalej kontynuować temat rozterek walidacyjnych.